NK细胞免疫治疗背后，一位肺癌患者最后的116天

2019年3月29日，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），明确提到开展体细胞治疗临床研究和转化应用的必须是医疗机构，以及临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，其中，第一个条件就是，“必须是三级甲等医院”；所开展的项目还必须在国家卫健委进行备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。不过，截至目前，这一办法仍未正式落地实行。

与此同时，国家卫健委制定的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，为医生面临特殊情况时如何用药设立了底线。原则明确，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法要进行严格管理。在国外已获批的适应症但国内暂未获批的，仍可以在特殊情况下给予患者用药。

“目前国内细胞治疗乱象已经到了亟需治理的地步了，”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军认为，在发达国家，细胞免疫治疗依据药品管理办法进行管理，建议我国以药监部门牵头，将细胞免疫治疗视作药品进行审批，必须通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期严格的临床试验，才能进入临床应用；仅限于有条件指定的医院，一切临床研究均需由药监部门立项才能开展，且应全部免费。

晴晴说，“回想整个过程，我也不知道是不是就是合法合规的，但是如果我们还有其他的治疗选择的话，我一定会选择国家已推荐的一些治疗方式。”

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